Ninguna intervención médica está totalmente libre de riesgo. Las vacunas, aunque están diseñadas para proteger contra las enfermedades, pueden ocasionar efectos secundarios que varían de lo leve a lo grave. Los efectos secundarios más comunes por la vacunación son: malestar, hinchazón o enrojecimiento en el sitio de la inyección. A algunas vacunas se les asocia con fiebre, erupciones en la piel y dolor. Los efectos secundarios graves por las vacunas son muy poco comunes, pero pueden incluir reacciones alérgicas que ponen en riesgo la vida, convulsiones e incluso la muerte.
Cuando las vacunas comenzaron a utilizarse ampliamente, la gente que sufría efectos secundarios graves por las vacunas tenían pocos recursos de compensación por parte de los fabricantes, médicos o el gobierno, lo cual era problema, en particular cuando las técnicas de producción estaban en sus primeros años, y ocasionalmente las vacunas se contaminaban durante o después de su fabricación. Desde 1902, año en que se aprobó la Ley de Control de Productos Biológicos de EE.UU., se inició la regulación de las vacunas, y dichos problemas de negligencia en la fabricación se han reducido considerablemente.
Durante el siglo XX, la ley de responsabilidad en cuanto a productos evolucionó, y finalmente hubo medios para compensar a las personas lastimadas por las vacunas, quienes podían demandar a un fabricante por los daños ocasionados por una vacuna hecha inadecuadamente, o podían demandar a un médico por aplicar una vacuna contraindicada. En Estados Unidos, el sistema de tribunales civiles aplica a estos casos los principios de la ley de agravios.
El resto de este artículo trata sobre programas de compensación por reacciones clínicas adversas que se sabe han sido ocasionadas por vacunas fabricadas adecuadamente. Como los gobiernos tienen interés en mantener la salud pública por medio de la vacunación, muchos, incluido el de EE.UU. han creado sistemas a todo riesgo para compensar a la gente que ha sufrido efectos adversos por ciertas vacunas. Estas personas, hasta cierto grado, han asumido el riesgo de las reacciones adversas a nombre de la sociedad en la que viven. Por lo tanto, muchos gobiernos han adoptado la postura de que es justo y razonable compensar a quienes han sido perjudicados por vacunas fabricadas adecuadamente.
El incidente Cutter y las demandas resultantes
Las personas perjudicadas por vacunas fabricadas adecuadamente tenían pocas opciones de compensación, pero en la década de 1950 hubo un juicio importante donde se abordó esta cuestión en los tribunales. En 1955, aproximadamente 200 personas quedaron paralizadas y diez murieron después de contraer polio de la vacuna de Salk, ya que algunos lotes contenían virus activos aún, a pesar de que los fabricantes habían cumplido con las normas del gobierno federal. El suceso llegó a conocerse como el incidente Cutter, por el nombre del fabricante de una de las vacunas implicadas. Muchas personas lesionadas y sus familias entablaron juicios contra los fabricantes de las vacunas, y en la mayoría de los casos se llegó a acuerdos fuera de la corte, a través de indemnizaciones monetarias por parte de los fabricantes. Un caso, Gottsdanker v. Cutter Laboratories, se presentó como apelación ante la Corte Suprema de California, y los jueces confirmaron el fallo del jurado, que mostraba que los laboratorios Cutter no habían cometido negligencias al diseñar o fabricar la vacuna, pero aun así, la compañía era responsable financieramente por los daños ocasionados. Fue un fallo significativo, y muchas indemnizaciones similares siguieron en otros casos. Sin embargo, no existían normas para determinar cuándo una vacuna provocaba una reacción clínica, o si simplemente se trataba de una asociación temporal; es decir, si la reacción se presentaba después de la vacuna sin una relación causal. Los jurados decidieron estos asuntos caso a caso, a veces con algo de apoyo médico o científico para las reclamaciones de causalidad por lesiones por vacunas.
Demandas a la DPT
En las décadas de 1970 y 1980 la cantidad de demandas entabladas contra fabricantes de vacunas aumentó considerablemente, y los fabricantes hicieron fuertes desembolsos a personas y familias que reclamaban lesiones por vacunas, en particular por la vacuna conjugada contra difteria-tos ferina-tétanos (DPT). En este entorno, donde los litigios incrementaban, crecían los honorarios legales y también había grandes recompensas para los jurados, muchas compañías farmacéuticas dejaron el negocio de las vacunas. De hecho, a fines de 1984, sólo una compañía de EE.UU. fabricaba todavía la vacuna DPT, aunque otras vacunas también dejaron de fabricarse.
NCVIA/NVICP
En octubre de 1986, el Congreso de EE.UU. respondió ante la situación precaria en el mercado de vacunas cuando aprobó la Ley Nacional de Protección contra Lesiones Causadas por Vacunas en la Niñez (NCVIA, por sus siglas en inglés). La ley incluía diversos reglamentos relacionados con el consentimiento informado y los reportes sobre reacciones adversas; por ejemplo, se requería que los proveedores que aplicaran ciertas vacunas proporcionaran una Hoja de Información sobre Vacunas (VIS, por sus siglas en inglés) al receptor de la vacuna o a un tutor legal, donde se enumeran los riesgos y beneficios de una vacuna en particular. La NCVIA estableció también un sistema para informar las sospechas de reacciones adversas relacionadas con las vacunas. Este sistema, el Sistema de Información sobre Eventos Adversos a una Vacuna (VAERS, por sus siglas en inglés), se describe . Además, la ley contenía disposiciones para un programa que compensaría de manera justa y eficiente a las personas perjudicadas por ciertas vacunas que habían sido fabricadas adecuadamente. Se esperaba que dicho sistema estabilizara el entorno legal para los fabricantes, permitiéndoles limitar su responsabilidad, anticipar mejor sus costos legales y reducir las barreras potenciales para investigar nuevas vacunas.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS, por sus siglas en inglés) de EE.UU. estableció este sistema en 1988, el Programa Nacional de Compensación por Lesiones Causados por las Vacunas (NVICP, por sus siglas en inglés), el cual está financiado por un impuesto de $0.75 por dosis de vacuna, que lo cobra el Departamento del Tesoro de EE.UU a los fabricantes de vacunas. El NVICP no cubre todas las vacunas, pero se incluyen las que se aplican rutinariamente a los niños, como parte del programa de inmunización, y también se cubren algunas vacunas para adultos.
Según el NVICP, quienes presentan una reclamación por una lesión causada por una vacuna cubierta por el programa, no pueden demandar al fabricante de la vacuna sin presentar primero una reclamación ante la Corte Federal de Reclamaciones de EE.UU. Se presume que ciertas reacciones médicas son efectos secundarios de las vacunas, siempre y cuando no se encuentre otra causa. A quien presenta la reclamación se le hace un reembolso de acuerdo con una fórmula, siempre y cuando todo el historial médico cumpla con las normas de la NCVIA, y que una revisión por parte del Departamento de Justicia de EE.UU. determine que se han cumplido todas las normas legales. Si se rechaza una reclamación, o si se aprueba y el reclamante rechaza la compensación, solo entonces se puede entablar un juicio civil.
Las Tablas de Reportes y Compensaciones (VIT, por sus siglas en inglés) de la Ley Nacional de Protección contra Lesiones Causadas por Vacunas en la Niñez enumeran cada vacuna cubierta, las reacciones adversas asociadas y el intervalo permitido desde la vacunación hasta que inicie la reacción. La tabla de lesiones por vacunas se ha formulado a partir del análisis de gran cantidad de datos recopilados por el sistema de seguridad, que incluye reportes al VAERS, estudios prospectivos en HMO por los CDC, y estudios de investigadores académicos. Los ejemplos de lesiones sujetas a compensación son invaginación intestinal en un plazo de 30 días después de recibir la vacuna oral contra el rotavirus basada en rhesus, neuritis braquial en un plazo de 0 a 28 días después de recibir vacunas que contengan el toxoide del tétanos, anafilaxis de 0 a 4 horas después de recibir diversas vacunas, y así sucesivamente. El VIT está sujeto a revisión por el DHSS, y las lesiones causadas por vacunas pueden agregarse y eliminarse de las tablas, dependiendo de las mejores pruebas disponibles. El trastorno por convulsiones después de la vacuna DPT, que fue la causa de muchas demandas exitosas contra fabricantes de vacunas antes del NVICP, fue eliminado de la lista de reacciones sujetas a compensación de 1995, debido a la falta de pruebas que respaldaran una relación. Al agregarse nuevas vacunas al programa de inmunización infantil, toda reacción adversa relacionada se agrega también al VIT. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. publica las tablas .
Los pagos de compensación del NVICP han sido en promedio de $782,136 por reclamaciones exitosas hasta el año 2011, con $113 millones adicionales dispersos para pagar honorarios de abogados y costos legales (la ley otorga honorarios de abogados y costos para reclamaciones no exitosas, siempre y cuando los litigantes presenten sus reclamaciones de buena fe y con una base razonable, al igual que para las reclamaciones exitosas). La compensación por muerte, resultado de la vacunación, tiene un límite superior de $250,000. Al 1o de diciembre del 2011, el programa había otorgado $2.35 mil millones a 2,810 reclamaciones diferentes, incluida la compensación por 390 muertes.
Proceso ómnibus sobre el autismo
Más o menos al inicio del 2001, cientos y luego miles de familias comenzaron a realizar peticiones al NVICP expresando que el autismo de sus hijos era resultado de una vacuna (consulte el artículo , específicamente en la sección “Controversia sobre la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR)”, donde encontrará una discusión sobre el origen de estos reclamos). Para hacer frente al volumen de estas peticiones, y tomar en cuenta la aseveración de que existía una relación causal entre la vacunación y el autismo, el NVICP estableció un programa especial en 2002 llamado “Proceso ómnibus sobre el autismo” (OAP, por sus siglas en inglés), que pertenecía a la Oficina de Auxiliares Especiales de la Corte Federal de Reclamaciones de EE.UU.
El OAP consolidó muchos de los reclamos por autismo en tres casos de prueba que se basaban en diferentes teorías de causalidad. El primer caso de prueba abordaba la cuestión de si la vacuna contra el sarampión-paperas-rubéola (MMR) por sí misma, o dada junto con vacunas que contenían timerosal (TCV, por sus siglas en inglés) era un factor causal en el desarrollo del autismo (el timerosal es un compuesto de etilmercurio que era un conservante usual en algunas vacunas muertas). El segundo caso examinaba únicamente a las TCV. El tercer caso observaría exclusivamente las vacunas MMR, pero el caso se retiró después de que las partes anunciaron que dependerían de los hallazgos del primer caso de prueba.
Un auxiliar judicial especial emitió en el 2009 la primera opinión en el OAP sobre la teoría uno. El fallo consideró, en tres casos de prueba consolidados en la teoría uno, que la vacuna contra MMR aplicada sola o con TCV no es un factor causal de autismo. La teoría dos se decidió en 2010, y se descubrió que no había relación causal entre las TCV y el autismo. Las apelaciones de los solicitantes en los dos casos de prueba no han tenido éxito, y no se ha agregado al autismo al VIT de vacuna alguna.
Los solicitantes en el OAP deben presentar nuevas pruebas o teorías de causalidad de autismo por las vacunas, acatar los fallos existentes cuando la OAP descarte sus casos, o salir del programa para buscar otras opciones legales. A la fecha, no se ha emitido fallo sobre alguna otra teoría de causas, aunque los solicitantes tratan de hacerlo progresar.
Fuera de Estados Unidos
Muchas naciones desarrolladas han instituido programas similares al NVICP de Estados Unidos. Sus medios de financiamiento son variados, tales como otros detalles de los programas, como las vacunas y reacciones adversas cubiertas, y la manera en que se manejan los honorarios legales de los solicitantes. En algunos casos (Alemania y Suiza) el estado, más que el gobierno nacional, administra el programa; y en países con planes nacionales de salud, la compensación por lesión por vacunas es una fuente de apoyo secundaria, pues la atención de salud básica se brinda con muy poco o sin ningún costo. En general, los países en desarrollo no han establecido sistemas de compensación por lesiones causadas por vacunas. Sin embargo, se está poniendo atención a la necesidad de vigilar reacciones adversas después de la vacunación en lo que GAVI, PATH, la Organización Mundial de la Salud y otras ONG continúan con sus esfuerzos por financiar y llevar vacunas al mundo en desarrollo. Dichos intentos podrían, a final de cuentas, conducir a sistemas de compensación.
Conclusión
El mercado de las vacunas se ha estabilizado desde que se aprobó la NCVIA y se estableció el NVICP. En Estados Unidos, seis fabricantes suministran la mayor parte de las vacunas estándar para niños y adultos, y un puñado de compañías y organizaciones más pequeñas suministran otras vacunas menos utilizadas. Se da el caso de escasez ocasional de vacunas (como la de la vacuna contra la influenza del 2003 al 2005), pero podría deberse a una combinación de factores que no se relacionan directamente con cuestiones de responsabilidad, como el efecto de fusiones corporativas, el nivel de reembolso gubernamental para vacunas en el programa Vacunas para los Niños, financiado a nivel federal, y otras cuestiones regulatorias.
El NVICP presenta un recuento de sus reclamos y compensaciones en su página web de datos y estadísticas ().
Fuentes de información
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Looker, C., Kelly, H. . Bulletin of the World Health Organization. 2011;89:371-378. Acesado el 17 enero 2018.
Offit, P.A. Deadly Choices: How the Anti-Vaccine Movement Threatens Us All. New York: Basic Books, 2011.
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Ultima actualización 17 enero 2018